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          歡迎光臨張家港市環宇制藥設備有限公司官網,主要生產滅菌器,滅菌柜,蒸汽式滅菌柜,,脈動真空滅菌柜,快速冷卻滅菌柜,旋轉式滅菌柜...
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          壓力蒸汽滅菌效果的監測方法

          發布日期:2016-04-22 21:10

          時間:2016-04-22 21:10:51

          (一)物理監測方法
          【目的】
          是通過儀表和記錄的曲線圖等顯示,判定物品滅菌處理中機械運行狀況是否達到滅菌標準規定的條件。
          【頻次頻次】
          每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍+3℃以內,時間滿足最低滅菌時間的要求,同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值,結果應符合滅菌的要求。記錄資料留存時間≥3年。
          【結果判定】
          1.預真空壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為205、8KPa ,溫度為132-134℃,滅菌時間最低4分鐘,真空度8.oKPa 。脈動預真空循環3次以上。硬質容器、超重、外來器械滅菌時間應參考使用器械廠商的說明適當延長;
          2.下排氣壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為102、9KPa ,溫度為121℃,滅菌時間20—30分鐘?!咀⒁馐马棥?br /> 1.物理監測有一定的局限性,只能證實滅菌循環參數是否符合要求,只能監測腔體中的一點溫
          度(滅菌器排水口),無法監測包裝內部情況。同時不能直接反應微生物死亡,也無法直接
          和精確考核蒸汽質量、不可壓縮氣體、冷空氣等;
          2.新購置的設備或維修后的滅菌器,對各項滅菌參數必須進行物理校正;
          3.物理監測不合格時,所有物品不能滅菌發放。應分析原因改進,直至監測結果符合要求;
          4.整個滅菌過程中,滅菌人員不得離開,時刻觀察儀器儀表運行的情況;
          5.物理監測各項內容均詳實、客觀記錄,歸檔備查。
          (二)化學監測方法
          【目的】
          通過化學反應原理,利用各種化學指示物與滅菌介質的相互作用,在特定的滅菌條件下產生化學反應而產生顏色變化。通過觀察測試品顏色變化情況,來達到對滅菌過程的監測。
          【特點】
          可監測每個滅菌包內部的滅菌狀況,具有快速、簡單和費用低廉等,能及時反應每個滅菌物品包內外的滅菌效果,但不能直接反應微生物死亡。
          【種類】包內化學指示物、包外化學指示物、BD測試紙。
          1、B-D試驗(適用于預排氣壓力蒸汽滅菌器)
          【目的】
          對預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器進行真空系統性能測試,通過檢測滅菌器冷空氣排除和熱蒸汽穿透的效果。滅菌完畢取出測試圖,通過觀察其顏色變化情況,以判斷試驗包中有無殘留空氣存在。
          【監測頻次】
          每臺滅菌器每天滅菌前空鍋進行B-D試驗。資料留存時間3年以上。
          【操作流程】                            方法步驟

          1、檢查、預熱  
           
           
          1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞,用干凈的棉布進行擦洗;
          1.2 排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水;
          1.3打開電源等開關對滅菌器進行預熱;
          1.4質量要求:汽源、水源、空氣壓縮機各參數達到滅菌運行值。
                       ↓        
          2、準備B-D監測包  
           
           
          2.1自制標準監測包或一次性B-D試驗包;
          2.2質量要求:自制標準監測包符合要求,一次性B-D試驗包有衛生部批件,并在有效期內使用。
          ↓  
          3、放置B-D監測包  
           
           
          3.1預熱完成后將B-D測試包水平放置于滅菌架的底層,靠近排氣口上方;
          3.2質量要求:標準監測包標簽朝上,水平放置滅菌室底層,排氣口上方。
          ↓  
          4、關閉滅菌器,啟動B-D測試程序  
           
           
          4.1關閉滅菌器,啟動B-D試驗程序;
          4.2質量要求:滅菌器運行正常,物理檢測合格。

          5、結果判斷  
           
           
          5.1 B-D程序完成后,打開B-D測試包,取
          B-D測試圖,出觀察、判定、記錄監測結果;
          5.2結果判定:B-D試驗紙變色均勻一致,滅
          菌器冷空氣排出效果良好,可以正常使用;反
          之,滅菌器內有冷空氣殘留,測試不合格。
          5.3記錄監測結果;
          5.4質量要求:記錄應客觀、準確、字體清晰、
          工整、無涂改。
          【注意事項】
          1.1 B-D試驗只適用于對預排氣壓力蒸汽滅菌器,而不適用于下排氣式壓力蒸汽滅菌器的檢測。試驗在每天第一次滅菌前空鍋進行;
          1.2 試驗在134℃蒸汽條件下,滅菌3.5分鐘觀察結果,最長不超過4分鐘;
          1.3 滅菌器體積小于30L的脈動真空滅菌器可不做B-D測試,每周只做生物監測即可;
          1.4 新安裝、移位或大修后的滅菌器,應連續進行B-D監測三次,測試合格后方可使用;
          1.5  B-D測試不合格,須檢查測試失敗的原因,直至B-D測試通過后方能使用該滅菌器;
          1.6一次性監測指示物須經衛生部批準,并在有效期內使用,測試圖存放應避免受潮,同時禁與酸、堿性物質接觸;自制標準監測包應寬松一些,不可過分干燥或潮濕。
          1.7在記錄中應有操作人員、質檢員或護士長的簽字。
           
          B-D圖測試包
          100%純棉布;長為30㎝±20㎝,寬為25㎝±20㎝,高為25至㎝28㎝;包的重量為4㎏±0.2㎏大小的布包裹;B-D測試紙放入布測試包的中間包裹后用化學指示膠帶封扎
          BD測試包是標準的做法,《醫院供應室的管理與技術》一書79頁依據:約由46-50條80-90cm的純棉巾組成,布巾先橫折為三層,再縱折形成6層。將折好的布巾一條摞一條至25——28CM厚,摞放時各層布巾按折疊側左右交替擺放,務使兩側厚度相等。布巾擺好后,將BD測試紙水平放于中央層布巾之間,然后用布將所有布巾包成一試驗包-一層布即可,外面用化學指示膠帶定。BD包的要求是:1,應打得略寬松一些,太緊的包,蒸汽不易進入。2,可用手術室治療巾用前洗滌一次,重復使用的包,布巾必須洗凈,布巾可連續使用30次。
           包的大小為高25-28CM、寬23-25CM 、長27-30CM,重4kg加減百分之十。
           
          2、包外化學指示物監測方法
             包外化學指示物包括化學指示膠帶、化學指示塊。主要作用是提示物品經過滅菌過程,同時還具有封口、標識作用。
          【目的】
          指示和說明物品包是否經過滅菌處理。但不能判定物品滅菌質量和處理效果。
          【監測頻次】
          應對每個滅菌包包外化學指示物標記(化學指示膠帶或化學指示塊)進行監測。
          【監測方法】
          2.1滅菌包冷卻后,取出滅菌包。
          2.2觀察、比對滅菌包外化學指示物滅菌前、后變色情況。
          【結果判定】
          2.1標識齊全、清晰;
          2.2包外化學指示物滅菌后變色均勻一致;
          2.3包外化學指示物滅菌后,無發灰、水漬等現象。
          【注意事項】
          2.1變色不合格的滅菌包不能發放和使用;
          2.2如發現包外化學指示物不合格的滅菌包,應查找原因重新更換包外指示物,再次進行滅菌處理;
          2.3如變色不合格是由于物品碼放過緊原因造成的個別問題??芍粚ψ兩缓细竦奈锲钒匦绿幚?。
          3、滅菌包內化學指示物的監測方法
          【目的】
          指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時間、持續時間和條件,為使用無菌包人員提供快速判定滅菌效果的方法。
          【監測頻次】
          各類無菌穿刺包、手術器械包、手術敷料包等高度危險性物品包內均應放置化學指示物。放置位置:在滅菌包難以滅菌的部位或滅菌包的中央。
          【監測方法】
          3.1經過一個滅菌周期后,滅菌人員或使用人員,打開滅菌包,取出包內化學指示物。
          3.2觀察、比對變色區包內化學指示物滅菌后的變色情況。
          【結果判定】
          包內化學指示物滅菌后指示區顯示均勻一致的顏色,與對照區顏色一致,視為合格。
          【注意事項】
          3.1打開滅菌包檢查包內化學指示物變色未達到要求時,該物品視為滅菌不合格,不能使用;
          3.2包內化學指示物有134℃、121℃等,須根據滅菌設備和設定程序的溫度條件選擇使用;
          3.3放置時不要與金屬器械直接接觸,避免冷凝水影響其結果。
          4、化學PCD的監測方法
          【目的】
          指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時間、持續時間和條件。為滅菌人員和質檢人員提供快速判定滅菌效果的方法。
          【監測頻次】
          每臺滅菌器每批次應進行化學PCD試驗。資料留存時間3年以上。
          【操作流程】                            方法步驟
          1、檢查、預熱  
           
           
          1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞,用干凈的棉布進行擦洗;
          1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水;
          1.3打開電源等開關對滅菌器進行預熱;
          1.4質量要求:汽源、水源、空氣壓縮機達各參數到滅菌運行值。
                       ↓        
          2、準備標準監測包  
           
           
          2.1自制標準監測包或一次性標準試驗包;
          2.2質量要求:自制標準監測包符合要求,一次性標準試驗包有衛生部批件,并在有效期內使用。
          ↓  
          3、放置標準監測包  
           
           
          3.1預熱完成后將標準監測包水平放置于滅菌架的底層,靠近排氣口上方;
          3.2質量要求:標準監測包標簽朝上,水平放置滅菌室底層,排氣口上方。
          ↓  
          4、裝載  
           
           
          4.1按要求轉載各類滅菌包;
          4.2質量要求:

          5、滅菌  
           
           
          5.1關閉滅菌器,啟動器械或織物程序
          5.2質量要求:滅菌器運行正常,物理檢測合
          格。
           

          6、結果判斷  
           
           
          6.1滅菌周期完成后打開測試包,取出包內化學指示物,觀察、判定、記錄監測結果;
          6.2結果判定:包內化學指示物滅菌后指示區顯示均勻一致的顏色,與對照區顏色一致,視為合格。
          6.3記錄監測結果;
          6.4質量要求:記錄應客觀、準確、字體清晰、
          工整、無涂改。
                             
          【注意事項】
          3.1質檢人員打開標準監測包,檢查包內化學指示物變色未達到要求時,該批次滅菌包視為滅菌不合格,不能發放;
          3.2滅菌人員發現變色不合格的滅菌包,則該批次滅菌的所有物品均視為滅菌不合格,查找原因重新再次滅菌處理;
          3.3采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時,應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測;
          3.4包內化學指示物有134℃、121℃等,須根據滅菌設備和設定程序的溫度條件選擇使用。
          (三)生物監測方法
          【目的】
          生物監測是用抗力較強的生物指示物進行滅活試驗的監測方法,以判斷和裁決滅菌質量是否合格。通常用于滅菌程序監測過程和終末質量的監測。生物指示物設計依據是根據細菌芽孢的死亡曲線。是最有效、最可靠地滅菌效果監測方法。
          【監測頻次】
          每臺滅菌器每周監測一次,有植入物或外來器械的滅菌包應每批次進行監測一次。滅菌質量監測資料和記錄的保留期應大于或等于3年。
          【操作流程】                            方法步驟
          1、檢查、預熱  
           
           
          1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞,用干凈的棉布進行擦洗;
          1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水;
          1.3打開電源等開關對滅菌器進行預熱;
          1.4質量要求:汽源、水源、空氣壓縮機各參數達到滅菌運行值。
                       ↓        
          2、準備生物測試包  
           
           
          2.1將生物指示劑置于生物測試包的中心部位,制作成生物測試包或一次性生物測試包;
          2.2質量要求:自制生物測試包符合要求,一次性生物測試包有衛生部批件,并在有效期內使用。
          ↓  
          3、放置生物測試包  
           
           
          3.1預熱完成后將生物測試包水平放置于滅菌架的底層,靠近排氣口上方;
          3.2質量要求:標準監測包標簽朝上,水平放置滅菌室底層,排氣口上方。
          ↓  
          4、裝載  
           
           
          4.1按要求轉載各類滅菌包;
          4.2質量要求:

          5、滅菌  
           
           
          5.1關閉滅菌器,啟動器械或織物程序
          5.2質量要求:滅菌器運行正常,物理檢測合
          格。
           

          6、結果判斷  
           
           
          6.1滅菌周期完成后打開測試包,取出生物指示劑,根據指示劑與設備說明進行生物培養;
          6.2結果判定:陽性對照組培養陽性陰性對照組培養陰性,試驗組培養陰性,判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陽性,則滅菌不合格;
          6.3記錄監測結果;
          6.4質量要求:記錄應客觀、準確、字體清晰、
          工整、無涂改。
          【注意事項】
          1.生物監測不合格時,必須停止使用滅菌器。應查找原因,并追回已發放的物品,待生物監測合格后,滅菌器方能使用。
          2.監測所用菌片需經衛生部批準,并在有效期內使用。對照菌片與監測菌片必須是同一批號,否則不能作為陽性對照。如果一天內進行多次生物監測,且生物指示劑為同一批號,則只設一次陽性對照即可。
          3.新安裝的設備、移位或大修后的滅菌器,應進行生物測試合格后方可使用。應連續進行3次生物測試合格后方可使用。
          4.采用新的包裝材料和方法時必須進行生物監測,以確定方法的安全性。
          5.緊急情況滅菌植入物器械時,可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物可作為提前放行的標志,生物監測的結果應及時通報使用部門。
          6.小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監測包,應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位,且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放,體積大時應平放。
          7.采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時,應直接將一支生物指示物,置于空載的滅菌器內,經一個滅菌周期后取出,規定條件下培養,觀察結果。生物監測結果記錄歸檔并保留大于或等于3年。
          8.在記錄中應有操作人員、質檢員或護士長的簽字。
          附件:標準試驗包的制作方法
          1、  準備16條全棉布手術斤,規格:41cm×66cm。
          2、  將每條手術斤的長邊先折成3層,短邊折成2層。
          3、  將折好的的手術斤交替疊放,制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。
          4、  把生物指示劑或包內化學指示物放入測試包的中心部位,包裝備用。
          參考文獻
          1.中華人民共和國衛生行業標準.WS310.3—2009醫院消毒供應中心第三部分:清洗消毒及滅菌技術監測標準〖S〗.2009.
          2.任伍愛.消毒供應中心管理指南.北京:科學技術文獻出版社,2006:145-170.

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